기자명 양민후 기자
  • 입력 2018.08.20 17:04

고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장방안 모색을 위한 국회토론회

토론회에 참여한 전문가들이 토론을 하고 있다.

[뉴스웍스=양민후 기자] 국내 희귀·난치질환자의 치료기회 확대 방안을 모색하기 위해 전문가들이 모인 자리에서 기존 신약 허가과정의 개선과 새로운 심사 과정의 도입이 필요하다는 의견이 제기됐다.

더불어 민주당 정춘숙 의원 주최로 20일 국회의원회관에서 열린 ‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회’에서 경상대 배은영 교수(약학)는 국내에서 실시 중인 ‘위험분담제(RSA)’의 개선 방안을 제시했다.

배 교수는 “2014년 도입된 위험분담제로 고가약에 대한 환자의 접근성은 높아졌지만 부작용도 발생했다”며 “가격체계의 투명성 악화, 높은 표시가격 유지 등이 대표적인 사례”라고 지적했다.

위험분담제란 효과, 건강보험재정영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 제약회사가 환급 등의 방법으로 재정의 일부를 부담하는 제도다. 

이를테면 기준가격이 7000원인 신약의 경우 수출가격을 감안해 보험가격을 1만원으로 올린 뒤 3000원의 차액을 제약사가 공단에 돌려주는 식이다. 환자는 7000원짜리 약을 1만원에 구매한 셈이 되므로 공단을 통해 차액을 정산 받는다. 환자는 신약에 대한 접근성이 높아지고 제약사는 해외시장에서 1만원의 표시가격을 인정받을 수 있는 것이다.

이어 배 교수는 “위험분담제로 등재된 의약품이 재평가에서 계약이 종료될 경우 해당 약을 복용하는 환자는 갑자기 부담해야 하는 금액이 커진다”며 “이를 방지하기 위해 협상불발로 비급여로 전환될 경우 기존에 약을 복용하던 환자에게 유예기간을 적용하는 방안이 필요하다”고 말했다.

신약의 빠른 도입을 위해 새로운 심사과정이 필요하다는 주장도 나왔다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 “현재 치료제가 없는 희귀난치병에 효과가 기대되는 신약이 1상 임상에서 좋은 성과를 보일 경우, 정식 승인되지 않았더라도 ‘조건부 허가제도’를 통해 미리 도입하는 방안에 대해 고려해야 한다”며 “조건부허가, ‘우선심사제도’ 등이 도입되면 치료제의 시판까지 걸리는 기간은 2년5개월가량 줄어들 것”이라고 설명했다.

미국은 획기적 의약품 지정제(Breakthrough designation), 영국은 ‘Prime priority medicine’, 일본에서는 ‘Sakigake designation’ 등과 같은 신속·조건부 허가제도를 시행 중이다. 특히 미국의 획기적 의약품 지정제도는 신약의 시판허가 전 개발기간을 평균 2.2년 단축했다는 평가를 받고 있다.

안 대표는 또 “식품의약품안전처가 신약의 효능·안전성을 평가할 때 건강보험심사평가원은 건강보험 급여화 여부 등을 동시에 심사하는 ‘신속건강보험등재제도’도 한 가지 방법”이라며 “약값은 경제협력개발기구(OECD) 회원국을 참고하고, 향후 발생하는 차액은 심사평가원과 제약사가 사후정산하게 되면 신약의 빠른 상용화에 도움이 될 것”이라고 설명했다.

이 밖에도 토론회에서는 의약품의 경제성 평가 기준이 되는 ‘ICER(경제성 혹은 비용-효과성)’ 임계값의 인상이 필요하다는 주장도 제기됐다. 신약의 경우 ICER 임계값이 국내총생산량(GDP) 이하(약 2000만원)일 경우에만 건강보험 적용이 적합한 것으로 평가 받고 있다. 현재 지정된 임계값이 낮기 때문에 신약 도입 시 정부와 제약사의 가격 협상이 길어지고, 이에 따라 환자의 치료기회도 지연되는 것이 아니냐는 지적이다.

이에 대해 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “위험분담제의 개선방안에 대해서는 꾸준히 고민하고 있다”며 ”재계약 불발 약제를 이용하는 환자의 보호방안은 핵심 과제로 논의 중”이라고 설명했다.

이어 곽 과장은 “조건부 허가제도의 경우 3상 임상의 결과가 불확실한 상황에서 제약사와 위험부담을 나눠야 하는 만큼 신중하게 고려할 사항”이라며 “이런 위험부담을 완화할 안전장치를 마련할 계획”이라고 말했다.

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