[뉴스웍스=양민후 기자] ‘폐경 주위기’ 여성도 ‘키스칼리(Kisqali)’를 통해 유방암 치료 받을 수 있게 됐다. 폐경 주위기란 폐경기가 시작되는 시점으로 난소 호르몬 분비가 저하되기 시작하는 시기를 말한다.

미국 식품의약국(FDA)은 노바티스의 키스칼리(주성분:리보시클립)가 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)와 함께 쓰여 폐경 주위기 전이성·진행 유방암 환자의 내분비치료(endocrine therapy)에 활용될 수 있도록 사용대상을 확대했다고 20일(한국시간) 밝혔다.

해당약물은 2017년 3월 FDA로부터 폐경후기(postmenopausal) 유방암 환자의 치료에 사용될 수 있도록 최초 허가 받았다.

이번 허가의 적용대상은 호르몬수용체양성(HR+)·인간상피세포증식인자수용체2형음성(HER2-)으로 진단 받은 유방암 환자다.

이와 함께 키스칼리는 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’ 성분 치료제와 함께 사용될 경우 호르몬수용체양성·인간상피세포증식인자수용체2형음성인 폐경기 유방암 환자 치료에 사용될 수 있도록 허가됐다.

키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 치료효과(적응증) 확대는 유방암 환자 495명이 참여한 임상시험(이중눈가림·위약대조)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구진은 참여자를 4개 그룹으로 나누고 각각 비스테로이드성 아로타마제 억제제·키스칼리, 타모시펜, 위약, 비스테로이드성 아로타마제 억제제 등을 투여했다. 약물의 효과는 암의 크기가 작아지거나 유지돼 더 이상 악화되지 않고 생존하는 기간을 뜻하는 ‘무진행 생존기간(PFS)’을 통해 분석됐다.

그 결과 키스칼리와 함께 아로마타제 억제제를 투여 받은 환자는 암이 악화되지 않은 기간이 27.5개월로 위약을 투여 받은 그룹(13.8개월)보다 길었다.

키스칼리와 풀베스트란의 병용요법의 효과도 이중눈가림·위약대조 등의 구성으로 진행된 임상시험에서 증명됐다. 이 시험에는 폐경기 유방암 환자 726명이 참여해 키스칼리와 풀베스트란트를 같이 투여 받거나, 위약만 투여 받았다.

연구진이 환자들의 무진행 생존기간을 확인한 결과 키스칼리·풀베스트란트 병용투여 그룹은 평균 20.5개월로 집계됐으며, 위약그룹은 평균 12.8개월로 확인됐다.

한편 FDA는 이번 허가를 위해 최초로 ‘Real-Time Oncology Review Pilot Program’과 ‘Assessment Aid Pilot Project’를 활용했다. 두 가지 프로그램은 항암제 심사 과정을 보다 빠르고 효율적으로 진행하기 위해 고안됐다.

스콧 고틀립 FDA국장은 “2가지 심사과정의 도입으로 승인까지 걸린 시간은 채 한 달도 되지 않았다”며 “FDA는 제약사측이 임상결과를 전부 제출하기도 전에 약효평가를 시작할 수 있었다”고 말했다.