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B형간염 치료제 비리어드 이상사례, 허가사항 일부 변경

기사승인 2018.01.12  17:59:45

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[뉴스웍스=고종관기자] 식품의약품안전처는 B형간염 치료제인 비리어드정(테노포비르디소프록실)에 대한 재심사 결과, 높은 빈도의 이상사례가 나타남에 따라 허가사항 변경을 12일자로 지시했다.

식약처가 지난 6년간 746명의 만성 B형간염 대상자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과에 따르면 이상사례의 발현율은 11.66%(87/746명, 225건)에 이른다. 이는 ‘인과관계와 상관없는 중대한 이상사례’와 ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ 등을 포함한 것이다.

비리어드는 만성 B형간염 치료제로는 간판 제품이다. 이번 허가사항 변경에는 테노포비르디소프록실 단일제는 물론 복합제, 경구제 등이 포함됐고, 관련 제품은 길리어드사이언스코리아의 비리어드정을 포함한 36개 품목이다.

변경지시 내용에 따르면 대부분 가벼운 이상사례가 한 두건 나타났지만 간세포암종 발현과 같이 중대한 질환이 8건(1.07%)으로 가장 높은 빈도를 차지했다. 또 간경변, 백혈구 감소증, 담석증, 담낭질환, 골다공증도 각 2건씩 나타났다.

이를 신체부위별로 보면 근골격계 및 결합조직장애가 9건, 뇌경색 등 신경계장애 7건, 간섬유화 등 간담도장애 8건 등으로 비교적 높은 빈도의 이상사례를 보여줬다.

1000억 원대 시장을 형성하고 있는 비리어드의 물질특허는 지난해 11월 만료됐다. 약물배합 및 합성방법에 대한 조성물 특허도 올 11월 종료된다. 현재 국내 제약사들이 팔고 있는 테노포비르디소프록실 제제는 지난해 물질특허 만료후 염변경을 통해 출시된 것들이다.

고종관기자 (kojokw@newsworks.co.kr)
<저작권자 © 뉴스웍스 무단전재 및 재배포금지>
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